江华瑶族自治县食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

江食工质案处字〔2018〕190号

当事人：魏玉萍，住址：***，公民身份号码：***

名　称：江华瑶族自治县一心堂药店

类　型：个体工商户

经营场所：湖南省江华瑶族自治县沱江镇春晓路7号

    经营范围：处方药和非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、日化、日用品、预包装食品、散装食、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）、保健食品（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）

统一社会信用代码：92431129MA4M6B517D

经查明：2017年12月,当事人以8元/盒的价格从永州三九美康医疗器械公司购进浙江义乌市百灵医疗器械有限公司生产的百贝丽^®电子体温计10盒（批准文号：浙食药监械（准）字2013第2200365号，销售价；12元/盒），2018年3月，当事人以15元/盒的价格购进青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的杜蕾斯^®天然胶乳橡胶避孕套48盒（医疗器械注册证号：鲁械注准20162660063，规格、型号：标准宽度52mm，10只/盒，销售价：20元/盒）投放到当事人的江华瑶族自治县一心堂药店内进行销售，上述货值金额合计1080元。2018年8月7日，我局执法人员在对当事人经营药店进行现场检查，发现药店的柜台内陈列有第二类医疗器械销售，当事人无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。同日，我局依法对当事人下达了《责令改正通知书》江食工质责改〔2018〕27号，要求当事人立即改正上述违法经营行为。2018年10月11日我局执法人员再次对当事人的药店进行现场检查，发现当事人仍然未改正上述违法经营行为。

    以上事实有下列证据予以证明：

证据一 我局执法人员制作《现场检查笔录》二份及现场拍摄的照片三张，第一、证明当事人有经营第二类医疗器械百贝丽^®电子体温计和杜蕾斯^®天然胶乳橡胶避孕套的事实；第二、证明当事人经营的第二类医疗器械无法提供《第二类医疗器械经营备案凭证》的事实。

证据二 《责令改正通知书》江食工质责改〔2018〕27号一份。第一、证明我局于2018年8月7日依法对当事人经营的百贝丽^®电子体温计和杜蕾斯^®天然胶乳橡胶避孕套未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的行为进行责令改正的事实；第二、证明我局要求当事人应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定申请办理备案登记的事实。

证据三 2018年10月30日，我局执法人员对当事人询问时制作的《询问笔录》一份。第一、证明当事人经营第二类医疗器械百贝丽^®电子体温计和杜蕾斯^®天然胶乳橡胶避孕套的事实；第二、证明经营的上述医疗器械的来源、进销价格、销售情况的事实；第三、证明当事人经营的上述第二类医疗器械，未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的事实。

证据四 由当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份。证明当事人合法的经营主体资格情况的事实。

证据五 由当事人提供的身份证复印件一份，证明其本人的身份情况的事实；

证据六 由当事人提供的进货凭证一份，第一、证明当事人进货渠道来源合法、购货数量和价格等的事实；第二、证明当事人具有从轻处罚的情节的事实。

本局于2018年11月8日向当事人直接送达了江食工质听告〔2018〕150号《听证告知书》、江食工质罚告〔2018〕151号《行政处罚事先告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由及依据告知了当事人，并告知当事人在规定的期限内，有要求听证、陈述、申辩和提出异议的权利。当事人在规定的期限内没有向本局提出听证要求，也没有进行陈述和申辩，没有对本案的定案依据发表意见，提出异议，视为放弃此权利。

当事人从事医疗器械经营活动，应当按照法律法规的规定，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可从事第二类医疗器械的经营。当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，构成了未经备案经营第二类医疗器械的违法经营行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，对当事人作出如下行政处罚：罚款2000元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）将罚款缴入江华瑶族自治县非税收入征收管理局，开户银行：建行永州市江华支行营业部，帐号：43001580071059998888；或者将罚款缴入江华瑶族自治县非税收入汇缴结算户，1.开户银行：农业银行永州市江华支行，帐号：18741901040008669；2.开户银行：工商银行永州市江华支行，帐号：1910020929200029990。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定，将查封，扣押的财务拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行”的规定执行。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向江华瑶族自治县人民政府或永州市食品药品监督管理局申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向人民法院提起诉讼。

根据《企业信息公示暂行条例》和《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。

              江华瑶族自治县食品药品工商质量监督管理局

                     　　　　 二〇一八年十一月十四日